"Başarılı bir danışmanlık süreci; bilgi, inovasyon, kalite ve mevzuata uygunluğun benzersiz bir birleşimidir."
"İşletmeniz için, yönetim, kalite, tasarım ve geliştirme ihtiyaçlarınız, risk yönetimi, ulusal ve uluslararası standart gereksinimlerine uyum ile güçlü bir şekilde bağlantılıdır."
%20LOGO.png)
%20LOGO.png)
BİYOUYUMLULUK
İnsan vücudu ile temas eden tıbbi cihazların, düzenleyici otoriteler tarafından olası etkileşimler ve olası istenmeyen yan etkiler açısından test edilmesi zorunludur. Bu nedenle tıbbi cihazlar, temas şekline ve insan vücuduna temas süresine bağlı olarak farklı kategorilere ayrılmaktadır.
CRAB, ISO 10993'e göre, İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) ilkelerine tam uyum içinde, Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III tıbbi cihazınız için çeşitli testler sunar. Ortak laboratuvarlarımızla birlikte, ürününüzün belgelendirmesi için gerekli olan risk değerlendirmesini de sağlayacağız.
ISO 10993-3: Genotoksisite, Kanserojenik Ve Üreme Toksisitesi
ISO 10993-4: Kanla Etkileşime Yönelik Testlerin Seçimi
ISO 10993-5: İn Vitro Sitotoksisite Testleri
ISO 10993-6: İmplantasyon Testleri
ISO 10993-10: Cilt Hassasiyeti Testleri
ISO 10993-11: Sistemik Toksisite Testleri
ISO 10993-18: Kimyasal Karakterizasyon
ISO 10993-23: Tahriş Testleri
GLP, ISO 17025 ve IAS akreditasyon kapsamında Medikal Cihazlar testleri gerçekleştirilmektedir.
Numune kabul sonrası test süresi genelde 4-24 haftadır.
Maliyetler, yapılması gereken testlerin niteliğine ve kapsamına bağlıdır.
Tıbbi cihazınız ve test gereksinimleriniz hakkındaki bilgilere dayanarak, bağlayıcı olmayan genel bir teklif sunacağız.
TOKSİKOLOJİK DEĞERLENDİRME
Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP); geliştirilecek en iyi strateji ile son teknoloji tıbbi malzemenizin uygunluk açısından incelenmesi,
Toksikolojik risk değerlendirmesi; malzeme karakterizasyonu, çok çeşitli kaynaklardan araştırma
Kimyasal Karakterizasyon; tolere edilebilir alım seviyeleri toksikolojik risk değerlendirmesi
Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER); Toksikoloji ve Biyouyumluluğun genel özeti
şimdi bizimle iletişime geçin.
Laboratuvar Projelendirme
&
Altyapı Kurulumu
“Anahtar Teslimi Laboratuvar Projesi”, belirlenen hedef uygulamalar, yönetmeliklerde belirtilen özellikler ve bütçeler doğrultusunda en uygun laboratuvar altyapısının seçimi, projelendirilmesi, tezgah ve cihazların yerleştirilmesi, altyapının temini, kurulumu, çalıştırılması ve kullanıcıların verilen eğitimlerle belirlenen uygulamaları yapabilecek duruma getirilerek laboratuvarın faaliyete geçebilir hale gelmesi aşamalarını içeren kapsamlı bir süreci ifade etmektedir.
Her bir proje kendine özgü nitelik ve gereksinimler barındırmaktadır.
Anahtar Teslimi Laboratuvar kuracak firma yalnızca bir ürün listesindeki ürünlerin temin edebileceği firma değil; yatırımı yapacak olan firmaya deneyimleri çerçevesinde önerilerde bulunabilecek; çalışanlarının bilgi ve deneyimi, tedarikçileri, yerli ve yabancı iş ortakları ve referansları ile bir bütün olarak en üst kalitede ürün ve hizmet sağlayabilecek firmadır.
CRAB olarak, deneyimli mimar-mühendis ekibimizle, müşterilerimizin bizlere duyduğu güven ve bağlılığı anahtar teslim projelerimizle de perçinlemeye devam ediyoruz.
Bizimle çalışmayı tercih eden firmaları detaylarla boğmadan, yalnızca kritik karar aşamalarında sürece dahil ederek en iyi bildiğimiz iş olan laboratuvarları en profesyonel şekilde teslim ederek başarılarına katkıda bulunuyoruz.
TASARIM & UYGULAMA & VALİDASYON