Başarılı bir tıbbi cihaz tasarım ve geliştirme süreci, inovasyon, kalite ve mevzuata uygunluğun benzersiz bir birleşimidir
Tıbbi cihaz, kalitesi veya geliştirme ihtiyaçlarınız, risk yönetimi ve uluslararası standartlara göre güvenlik gereksinimlerine uyum ile güçlü bir şekilde bağlantılıdır.
%20LOGO.png)
%20LOGO.png)
BİYOUYUMLULUK
İnsan vücudu ile temas eden tıbbi cihazların, düzenleyici otoriteler tarafından olası etkileşimler ve olası istenmeyen yan etkiler açısından test edilmesi zorunludur. Bu nedenle tıbbi cihazlar, temas şekline ve insan vücuduna temas süresine bağlı olarak farklı kategorilere ayrılmaktadır.
CRAB, ISO 10993'e göre, İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) ilkelerine tam uyum içinde, Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III tıbbi cihazınız için çeşitli testler sunar. Ortak laboratuvarlarımızla birlikte, ürününüzün belgelendirmesi için gerekli olan risk değerlendirmesini de sağlayacağız.
ISO 10993-3: Genotoksisite, Kanserojenik Ve Üreme Toksisitesi
ISO 10993-4: Kanla Etkileşime Yönelik Testlerin Seçimi
ISO 10993-5: İn Vitro Sitotoksisite Testleri
ISO 10993-6: İmplantasyon Testleri
ISO 10993-10: Cilt Hassasiyeti Testleri
ISO 10993-11: Sistemik Toksisite Testleri
ISO 10993-18: Kimyasal Karakterizasyon
ISO 10993-23: Tahriş Testleri
GLP, ISO 17025 ve IAS akreditasyon kapsamında Medikal Cihazlar testleri gerçekleştirilmektedir.
Numune kabul sonrası test süresi genelde 4-24 haftadır. Maliyetler, yapılması gereken testlerin niteliğine ve kapsamına bağlıdır.
Tıbbi cihazınız ve test gereksinimleriniz hakkındaki bilgilere dayanarak, bağlayıcı olmayan genel bir teklif sunacağız.
Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP)
geliştirilecek en iyi strateji ile son teknoloji tıbbi malzemenizin uygunluk açısından incelenmesi,
Toksikolojik risk değerlendirmesi;
malzeme karakterizasyonu, çok çeşitli kaynaklardan araştırma
Kimyasal Karakterizasyon;
tolere edilebilir alım seviyeleri toksikolojik risk değerlendirmesi
Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER)
Toksikoloji ve Biyouyumluluğun genel özeti
şimdi bizimle iletişime geçin.