Artık Medikal Cihazlarda Cilt İrritasyon testleri için 2 standart bulunmaktadır. ISO 10993-23 aşamalı bir test yaklaşımını açıklamaktadır.
ISO 10993-23: 4 General principles — Step-wise approach;
“This document describes a stepwise approach, which shall include one or more of the following”
Soru? In vivo hayvan testleri hangi durumlarda önerilmektedir?
Test materyallerinin karakterize edilemediği standartta da belirtilen yöntemlerle elde edilen bilgiler kullanılarak risk değerlendirmelerinin yapılamadığı durumlarda in vivo hayvan testleri uygulanmasını belirtmektedir.
Soru? ISO 10993-10 ve Hayvan Refahına Odaklanmak
Aslında, ISO 10993-10 standardı zaten in vitro testlere öncelik verilmesinden bahsediyor, böylece hayvansız çalışmaları öneriyordu, ancak cilt tahrişine yönelik bir in vitro çalışma gerçekleştirmek için tanımlanmış protokoller ve yöntemler yoktu. ISO 10993-23:2021 standardı, insandan türetilen epidermal keratinositlerin kültürü olan RhE (Yeniden Yapılandırılmış İnsan Epidermisi) modellerini kullanan in vitro test yöntemlerinin ayrıntılı bir açıklamasıyla birlikte yayınlanmıştır. Ayrıca RhE modelleri, çeşitli tıbbi cihazların imalatında kullanılan polimerik malzemelerden elde edilen kimyasalları tespit etme potansiyeline sahiptir.
Özetle; ISO 10993, hayvan çalışmalarını (Değiştirme, Azaltma ve İyileştirme) dikkate alırken "3R" yaklaşımını izlemektedir. Ancak hayvan çalışmalarının yerini ancak uygun validasyon yöntemlerinin kullanılmasıyla in vitro RhE testlerinin alabileceği unutulmamalıdır.
Soru? RhE in vitro testi gelecekte in vivo testin yerini alabilir mi!
İn vitro RhE testi doğrulanmıştır ve cilt maruziyeti ve intrakütanöz uygulama nedeniyle oluşan tahriş için in vivo tavşan testinin yerini alabilir. Genel olarak, eğer cihazlar sağlam cilt kullanım alanına sahipse, in vitro test yapılması önerilmektedir.
Soru? ISO 10993-23 standardı dünya çapındaki Düzenleyici Otoriteler tarafından tanınıyor mu?
US FDA 7 Haziran 2021 tarihli Standartlar Listesi'ne ISO 10993-23'ün 2021 versiyonunu Avrupa Birliği (AB) 19 Temmuz 2021 tarihli MDR 2017/745 de bu standardı geçerli Harmonize Standartlar listesine dahil etmiştir.
Üreticilerin ISO 10993-23:2021 standardında belirtilen in vitro RhE test yaklaşımını uygulamadan önce Onaylanmış Kuruluşlar ile iletişime geçmeleri tavsiye edilmektedir.
FOLLOW US “Biocompatibility Testing"
Opmerkingen