Tıbbi cihaz üreticileri pazara girmenin en hızlı CE işareti alarak Avrupa pazarına erişmek olduğu uzun zamandır uyguluyorlar.
Avrupa CE Belgesi; pazara sunma sürelerinin kısalması, yeni cihazların daha yüksek kabul oranları ve uygunluk sertifikası almayla ilgili daha düşük maliyetlerle sonuçlanmaktadır.
Tıbbi cihazlar için CE işareti almanın faydaları önemli olmakla birlikte, yönetmelikler her zaman değişebilir. Avrupa tıbbi cihaz gerekliliklerinde yapılan yeni değişiklikler, uygunluğun sağlanması söz konusu olduğunda süreci FDA (510k) daha benzer hale getiriyor.
Mayıs 2020'de, Avrupa Birliği genelinde yeni bir Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) yürürlüğe girmiştir. Tıbbi cihazınız için Yeni yönetmeliğe uygun Avrupa pazarlarına erişmesini sağlayacak bir CE işareti almak için net bir yol var.
CE işareti almak için beş temel adıma göz atalım…
Adım #1: Tıbbi cihazınızı sınıflandırın ve değerlendirin;
İlk adım CE işareti genel olarak tıbbi cihazınızın değerlendirilmesi ve sınıflandırılması olarak tanımlanabilir.
Cihazın yapısına bağlı olarak cihazınız için hangi düzenlemelerin geçerli olduğunu belirlemeniz gerekir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) ? In vitro (IVDR 2017/746) ?
Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Ek VIII tıbbi cihazınızı risk profiline göre sınıflandırmak için; Sınıflandırma kriterleri, diğer öğelerin yanı sıra hastayla temas süresine, cihazın invazivlik derecesine ve cihazın kullanımından etkilenen vücut kısımlarına dayanmaktadır.
Cihazınızı ilişkili risklere göre Sınıf 1, Sınıf 1s, 2a, 2b veya Sınıf 3 olarak sınıflandırmanıza yardımcı olmak için 22 açıklayıcı ek kural kullanılır. Bu tamamlandığında, cihazınız için hangi düzenlemelerin geçerli olduğunu tam olarak anlayacaksınız.
Adım #2: Tıbbi cihazınızı yönetmek için bir kalite sistemi (KYS) kurun
Uyumlu bir kalite yönetim sistemi kurmak, tıbbi cihaz pazarına girmek söz konusu olduğunda esasen küresel bir gerekliliktir. Avrupa Komisyonu tarafından ortaya konan KYS standartları, FDA ve diğer kuruluşların standartlarına benzemektedir ve birçok tıbbi cihaz şirketi bunu kullanmaktadır. Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi oluşturmak için ISO 13485 önemli bir standarttır.
QMS, tıbbi cihaz şirketinizdeki herkesi içeren ve etkileyen prosedürler bütünüdür. Bu, KYS'nizin gözetiminden sorumlu belge denetleyicisinden, tasarım ve üretim süreçlerinizin güvenli ve etkili olmasını sağlamak için bu politika ve prosedürleri günlük olarak takip eden çalışanlara kadar herkesi kapsamaktadır.
Adım #3: EU MDR Temel Gereksinimlerini karşılamak için bir teknik dosya oluşturun
Artık cihazınızı doğru bir şekilde sınıflandırdığınıza ve kuruluşunuzda bir kalite yönetim sistemi uyguladığınıza göre, bir sonraki adım, cihazınızın Avrupa Komisyonu düzenlemelerine bakmaktır.
Çoğu tıbbi cihaz için, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745), cihazınızın kullanım amacına uygunluğu, güvenlik, etiketleme ve paketleme, nakliye ve depolamanın etkileri ve son kullanıcı için riske karşı fayda dahil olmak üzere çeşitli boyutlarda kabul edilmesini sağlamak olmalıdır. Bu dokümanlar bütünü Ek I'i, CE işaretinin iliştirilmesi için genel güvenlik ve performans gerekliliklerini ortaya koymaktadır.
Teknik dosya şunları içermelidir:
Ürün Tanımı ve Özellikleri
Üretim Bilgisi
Risk Yönetim Dosyası
Tasarım Doğrulama, Validasyonlar ve Test Raporları
Klinik Değerlendirme
Etiketleme
Adım #4: Cihaz uygunluğunu kanıtlamak için onaylanmış kuruluş tarafından denetimden geçin
Artık cihazınızı tanımladığınıza ve sınıflandırdığınıza, bir KYS uyguladığınıza ve AB yönetmeliklerine uygunluğunuzu göstermek için belgeleri hazırladığınıza göre, KYS'nizi ve belgelerinizi onaylanmış bir kuruluş tarafından denetlemeniz gerekir. Unutulmaması gereken bir nokta, bazı Sınıf I tıbbi cihazların kendi kendine sertifikalandırılabilmesi ve onaylanmış bir kuruluş tarafından denetim gerektirmemesidir.
Onaylanmış kuruluş tıbbi cihaz şirketlerinin, ürün ve sistemlerinin denetimlerini yapmak üzere Avrupa yetkili makamları tarafından akredite edilmiş üçüncü taraf bir şirkettir. Bu hizmeti veren ülkemizde birkaç (NB) uluslararası denetim ve standart kuruluşu vardır.
Adım #5: Tıbbi cihazın uygunluğunu beyan edin
Denetiminizi başarıyla geçtikten sonra, KYS'nizin Avrupa standartlarına uygun olduğunu belirleyen bir ISO 13485 sertifikası ile birlikte ürününüz için bir CE işareti sertifikası verilecektir.
Son adım, bir Uygunluk Beyanı oluşturmaktır. AB MDR ve diğer geçerli düzenleyici standartlar, tıbbi cihazınızın tüm temel gereksinimleri karşıladığını beyan eden yasal olarak bağlayıcı bir belgedir.
Avrupa yönetmeliklerine uygunluğu sağladıktan sonra artık ürününüze CE işaretini iliştirebilirsiniz.
Kalite ile daime ileri… Tebrikler!
コメント