Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), MDD ve AIMDD'nin yerini almış ve başvuru tarihi olarak 25 Mayıs 2017 ile 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Eski cihazların genişletilmiş zaman çizelgelerine erişmek için, Mayıs 2024'e kadar üreticilerin MDR uyumlu bir KYS uygulamış olmaları ve Uygunluk Değerlendirmesi için bir Onaylanmış Kuruluşa başvurmuş olmaları gerekir. Eylül 2024'e kadar, Onaylanmış Kuruluş ve üretici firma resmi bir yazılı anlaşma imzalamış olmalıdır.
Eski cihazların sınıflandırılmasına bağlı olarak; MDR geçiş son tarihi;
Sınıf III ısmarlama implante edilebilir cihazlar için Mayıs 2026,
Sınıf III ve Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için Aralık 2027,
Sınıf IIb, Sınıf IIa, Sınıf Is ve Sınıf Im cihazlar için Aralık 2028'dir.
MDD Tüm eski cihazlar Aralık 2028'in sonuna kadar MDR uyumlu olmalıdır.
Geçiş hükümlerinin uygulanabilirliğine ilişkin ayrıntılı bilgi ve koşullar için Mart 2017'te yayınlanan (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 'yı değiştiren Tüzük geçerlidir.
MDR zamanı geldi,
Değişiklik Yönetmeliği (AB) 2023/607'ye göre, MDR'ye geçiş yapıyorsanız, bazı koşulların yerine getirilmesi durumunda eski cihazlar için direktif sertifikalarınızın genişletilmiş geçerliliğinden yararlanabilirsiniz.
26 Mayıs 2024 tarihine kadar MDR uyumlu bir KYS'yi uygulamaya koymanız ve MDR Uygunluk Değerlendirmesi için bir Onaylanmış Kuruluşa resmi bir başvuruda bulunmanız gerekir.
Kommentarer