CE işareti nedir?
CE işareti, tıbbi cihaz üreticisinin, bir ürünün ilgili tüm Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerini (GSPR) karşıladığı iddiasıdır ve bir cihazın Avrupa Birliği'nde piyasaya sürülmesi için yasal bir gerekliliktir.
Hangi gereksinimleri karşılamanız gerektiğini anlamak için cihazı sınıflandırmanız ve ürününüz için uygun uygunluk değerlendirme rotasını tanımlamanız gerekir. Bu, uygunluğu göstermek için gerekli faaliyetleri belirler.
Uygunluğunu onaylamak için seçtiğiniz rotayı inceleyeceğiz ve seçilen rota için en verimli inceleme sürecini yürütmek üzere sizinle birlikte çalışacağız. Güvenilir inceleme süreçlerimiz, CE işareti proje planlamanızda güvenilirlik ve güven oluşturmanıza olanak tanır.
CE işareti danışmanlık için neden CRAB'ı seçmelisiniz?
CRAB, Tıbbi cihazların piyasaya sürülmelerine izin vermek için gerekli güvenlik ve performans gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için uygunluk değerlendirmesinin bir parçası olarak Teknik Belgeleri gözden geçiriyoruz.
CRAB, Teknik Belgelerinizin titiz bir incelemesini sunmamızı sağlayan ürün ve mevzuat deneyimimizden gelen benzersiz bir uzman ekibe sahiptir. Bu, size ve müşterilerinize güven verir.
CRAB, Teknik Dokümantasyon incelemesi sunar; Ürün sertifikasyon yolculuğunuz boyunca sizinle birlikte çalışması için size özel bir Plan ve İş Birim Yöneticisi görevlendirecektir.
Hasta güvenliği ve cihaz performansıyla ilgili katı gereksinimler göz önüne alındığında, Avrupa pazarına erişim, ürün lansmanınızı geciktirebilecek zorluklar getirir. Sektörü anlayan ve ürününüzün pazara hazır olup olmadığını gözden geçirme ve onaylama deneyimine sahip bir danışman ekiple çalışmak çok önemlidir.
Comments