Ulusal ve Uluslararası yetkilendirilmiş kurumlar (NB), güvenliklerini ve etkinliklerini sağlamak için tıbbi cihazlar üzerinde kapsamlı risk değerlendirmeleri ve biyolojik güvenlik değerlendirmeleri talep etmektedir. Bu değerlendirmenin önemli bir parçası, biyolojik riskleri yapılandırılmış bir şekilde değerlendiren bir Biyolojik Değerlendirme Planının (BEP) oluşturulmasıdır.
Biyouyumluluk Testleri yapılmadan önce bir BEP'e sahip olmak, tıbbi cihaz şirketlerin en uygun test prosedürünü seçmelerine ve In vitro ve In vivo Testler (hayvanlar üzerinde yapılanlar da) dahil olmak üzere gereksiz testlerden kaçınmalarına yardımcı olur.
BEP'e neden ihtiyaç duyulur?
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesine ilişkin ISO 10993-1 standardı, bir tıbbi cihazın kullanımıyla ilişkili biyolojik riskleri değerlendirmek için yapılandırılmış bir biyolojik değerlendirme planı hazırlama ihtiyacını vurgulamaktadır. Nihai hedef, cihazın klinik faydaları ile ilgili olarak risklerin kabul edilebilir olup olmadığını belirlemektir.
BEP, tıbbi cihazların FDA ve AB düzenlemeleriyle uyumlu olduğunu göstermede önemli bir rol oynar:
FDA, BEP ihtiyacını özetleyen ISO 10993-1'i, üreticilerin tıbbi cihaz biyouyumluluğunu değerlendirirken izlemesi gereken bir fikir birliği standardı olarak kabul eder.
Biyolojik Değerlendirme Planı, EU/MDR 2017/745 tüzüğü, üreticilerin cihazlarının biyouyumluluğu ve değerlendirilmesi hakkında, ayrıntılı bilgi vermesini zorunlu kılmaktadır.
ISO 10993-1'e göre, BEP "bilgili ve deneyimli profesyoneller ve akademik bilim insanları tarafından planlanmalı, yürütülmeli ve belgelenmelidir".
Sonuç olarak güvenlik kanıtlanmamışsa, BEP; ISO 10993-1 Biyouyumluluk matrisinde bulunan son noktaları karşılamak için bir test programı önermelidir.
Comments