Danışmanlık ve Fiyatlandırma Yaklaşımımız
Fiyatlandırma akla gelen ilk sorudur, ancak en son sorulan soru olmalıdır.
Fiyatlandırma yaklaşımımız, yönettiğimiz projenin türüne bağlıdır.
3 farklı yaklaşımımız vardır;
-
Sürekli düzenli destek
-
isteğe bağlı destek
-
tek seferlik proje
Hizmetimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek isterseniz, bu sayfayı inceleyebilirsiniz.
Sürekli düzenli destek;
Bu durumda genellikle aylık düzenli bir ücret alırız. Müşterilerimiz için önceden tanımlanmış sabit bir gün veya günler belirlenir ve çalışan sağlanır. Normalde 2 ila 8 gün arasında değişir.
Genellikle bu tür bir destek, kalite sistemi yönetimini (KYS), düzenleyici işleri, denetimleri ve kurulumları içerir. Burada, faaliyetleri gerçekleştirmek için iç kaynaklar mevcut olmadığında müşterimizi desteklemektir.
İsteğe bağlı destek;
Normal desteğe benzer, ancak her ay sabit bir ücret almak yerine, görev/adam saat başı ücretlendirilir.
Her görev için saatlik bir ücret uygularız ve ay sonunda toplam ücretlendirilir.
Düzenli destekle aynı faaliyetler burada ele alınmaktadır. Temel fark, firmadan sağlanan kaynağın kullanılabilirliği için bir garanti olmamasıdır.
Tek seferlik proje;
Projeye özel bütünsel ücretlendiriyoruz. Daha çok; teknik dosya, klinik değerlendirme raporu, biyolojik güvenlik değerlendirme planı veya raporu, tasarım dokümantasyonu, risk yönetimi dosyası, klinik araştırma,
ISO 13485
CE
FDA
BEP&BER
CER
IQ-OQ-PQ
GMP, GDP, GLP
ISO 13485 Teknik Dosya
Tıbbi Cihaz CE Belgesi; Tıbbi cihaz üreticilerinin uygunluk göstermekle yükümlü olduğu, Avrupa Birliği Komisyonu tarafından oluşturulmuş bir yönetmeliktir.
MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği basit bir şekilde ürünün sağlaması gereken tüm güvenlik ve performans parametrelerinin (biyolojik, biyomekanik, Mikrobiyoloji, sterilite, Bioburden, Stabilite, Fiziksel Testler ve ürüne özgü diğer testlere uygunluk) bu parametrelerin uygulanmasına yönelik stratejilerin belirlenmesi ve nihayetinde bu özelliklere uyumluluğun ispatlanmasını beklemektedir.
CE uyumluluğun ispatı için yapılan tüm bu çalışmalar bir teknik dosya içerisinde bir araya getirilir.
Bu uygunluk sağlandıktan sonra ürün, Tıbbi cihaz CE belgesi’nin belirlediği şekilde CE işaretlenebilir.
Firma 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygunluğu ise Tıbbı Cihaz CE Belgesi ile gösterir.
Düşük risk grubunda olan ürün ise tıbbi cihaz üreticisi sorumluluğunda hazırlanan “Uygunluk Beyanı” (Declaration of Conformity) pazarda satışı için yeterli olacaktır.
Orta ve yüksek risk grubunda yer alan tıbbi cihazlar mutlak suretle onaylanmış kuruluş denetimine ve onayına ihtiyaç duyar.
Tıbbi Cihazınız risklere göre Sınıf 1, Sınıf 1 Steril ve ölçüm özelliği olan, Sınıf IIA, Sınıf IIB ve Sınıf 3 olarak sınıflandırmanıza yardımcı olmak için 22 tanımlayıcı kural kullanır.
Ürünün Sınıflandırılması
Uygunluk Değerlendirme Hedefinin Belirlenmesi
Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu (ISO 13485)
Teknik Dokümantasyon Oluşturma
Onaylanmış Kuruluş Süreci
Uygunluk Beyanı (CE)
Biyouyumluluk Testleri
ISO 10993 Serisi
In vitro Sitotoksisite testi (ISO 10993-5) - MTT Test, Nötral Red, XTT Test
İrritasyon Testleri (ISO 10993-23) Deri, Derialtı, vajinal, rektal, oral, nazal, oküler
Sensitizasyon Testleri (ISO 10993-10)
Kapalı Yama (Buehler), Kobay Maksimizasyon Testi
Sistemik Toksisite Testi (ISO 10993-11) - Akut-Subakut-Kronik
Genotoksisite testleri (ISO 10993-3)
Bakteriyel Ters Mutasyon Testi (Ames testi), Mikronükleus Testi
Üreme toksisitesi testleri (ISO 10993-3)
Karsinojenite testleri (ISO 10993-3)
Hemolitik Etki Testleri (ISO 10993-4) - Hemoliz % HO
İmplantasyon (ISO 10993-6) - Kas İçi, Deri Altı, Kemik, Oküler
Pirojenite (ISO 10993-11) - Tavşan Projen Testi, Malzeme Aracılı
Monosit Aktivasyon Testi - MAT (EP)
Bakteriyel Endotoksin Testi (EP)
Mikrobiyolojik Testler
Sterilite Testi (ISO 11737-2)
Biyolojik Yük Testi (ISO 11737-1)
Paket Performans Testleri
Stabilite Testleri
Toksikolojik Testler
Kimyasal Karakterizasyon
Toksikolojik Risk Değerlendirmesi
Polimerik Tıbbi Cihazlar
Seramik Tıbbi Cihazlar
Metaller ve Alaşım Tıbbi Cihazlar
Toksikolojik Risk Değerlendirme
(BEP ve BER)
Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazların dokuyla temas etmesi durumunda dokuya zarar vermediğini kanıtlamak zorundadır. EN ISO 10993-1 Standardı baz alınarak Biyolojik Değerlendirme çalışması yürütülmelidir.
Biyolojik Değerlendirme Planı ile Tıbbi Cihaz Üreticisi, ürünlerinin temas ettiği vücut dokularını, temas süresini ve ürünlerinin yapısını dikkate alarak, ürünleri ile ilgili EN ISO 10993-1 standardın Çizelge A.1 Bölümünde belirtilen testlerden hangilerinin hangi gerekçe ile yaptırılması gerektiğine karar vermesi ve verdiği karar doğrultusunda gerekirse yaptıracağı biyouyumluluk testleri ile birlikte ürün biyouyumluluğunu savunabilmesidir.
Biyolojik değerlendirme çalışması ile Tıbbi Cihaz Üreticisi, zorunlu olmamasına rağmen oluşacak yüksek test maliyetlerinden kurtulabilir ve bu sayede testler sırasında kullanılacak bir çok deney hayvanının telef olmasını engelleyebilir.
Biyolojik değerlendirme süreci Standardın EK-B ve EK-C bölümleri baz alınarak gerçekleştirilmelidir. Değerlendirme içeriğine aşağıdaki konular muhakkak dahil edilmelidir.
Hammadde ve Malzemelerin fiziksel ve kimyasal karakteristikleri;
Klinik olarak kullanılması ve insanın maruz kalma verilerine ilişkin geçmiş,
Üretim malzemesi
Katkı maddeleri, hammaddeden nihai ürüne ulaşıncaya kadarki süreç kirleticileri ve kalıntılar
Süzülebilir maddeler
Varsa Bozunma ürünleri, diğer bileşenler ve bunların son üründeki etkileşimleri
Medikal Cihazın son ürün performans ve karakteristikleri
Madikal Cihazın son ürün, gözenekliliği, parçacık büyüklüğü, şekli ve yüzey morfoloji sonuçları
Ürün ve bileşen malzemeleri, parçalanma ürünleri ve metabolitler hakkında mevcut herhangi bir toksikolojik ve diğer biyolojik güvenlik verileri sınırlı kalmayan fiziksel karakteristikleri